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辦理醫療器械經營許可證的流程有哪些

發布時間:2020-03-10 09:30:01 來源:admin 214次閱讀

醫療器械經營許可證代辦所需資料

1、三個有關醫學類專業大學畢業的??谱笥?含???學歷產品品質監管檢驗工作人員(在其中一個為質量檢驗責任人);

2、三個質監檢驗工作人員的身份證件和畢業證書影印件、工作簡歷;(食品類藥品監督管理局教師回來場所審查提醒談話的情況下必須出示有關檢驗工作人員的身份證件和畢業證書正本,并自己在場);

3、所市場銷售醫療機械另一方生產商的企業營業執照、醫療機械制造業企業許可證書;

4、所市場銷售醫療機械另一方生產商的藥品注冊證、藥品注冊申請表;

5、所市場銷售醫療機械另一方生產商的授權委托銷售授權書;

醫療器械經營許可證代辦時間:

企業核名根據后,3-4月上下

附上詳盡步驟以下:

第一步工商局核名

所需資料:

1.公司名稱核準申請報告

2.投資者身份證件

3.注冊資本、注資占比

申請辦理時間:原材料齊備,名字不反復的狀況下,3-5個工作日內

第二步醫療器械經營公司許可證書申請辦理

(一)《受理通知書》

所需資料:

(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(3)工商行政管理局單位出示的企業名字預審批證明材料或《營業執照》影印件;

(4)擬辦企業質量管理責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介;

(5)擬辦企業質量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;

(6)擬辦企業組織結構與職責或職業品質技術人員的職責;

(7)擬辦公司公司注冊地址、庫房詳細地址的地圖、平面設計圖(標明總面積)、房產證明或是租賃合同(附租用房產證明)影印件;

(8)擬辦公司產品質量管理制度文檔(11個文檔)及存儲設備、機器設備文件目錄;

(9)擬辦公司經營范圍,依照醫療器械分類文件目錄中要求的管理方法類型、類編號名字明確;

(10)擬銷售商品的授權委托銷貨方企業營業執照和商品商標注冊證(影印件)、授權證書;

(10)電子器件申請材料;(上海浦東藥品檢驗必須);

(11)其他需出示的證明材料。

附:申報材料實際規定:

(1)報表內容不可以缺漏,筆跡清晰

(2)另外匯報申請表格電子文檔(放到硬盤中)和A4規格型號的書面資料(傳真紙不可以做為材料匯報)各一份

(3)申辦人遞交的申請辦理原材料應齊備、標準、合理

(二)《醫療器械經營企業許可證》

(1)審批審理后,25個工作日藥品檢驗單位現場查驗。

(2)自做出準許批準決策生效日10個工作日授予《醫療器械經營企業許可證》。

申請辦理時間:原材料齊備審理后,25個工作日內

第三步工商登記

所需資料:

1、全體人員公司股東特定意味著或是相互授權委托人的證實(委任書)及其被委托人的工作牌或身份證掃描件;

2、公司公司名稱核準通知單;

3、公司股東的主體資格證實或是普通合伙人身份證件;

4、企業老總或監事會主席簽定的公司法人變更登記申請報告;

5、股東會議決議(公司股東蓋公章、法人股東簽字);

6、董事會決議(全體人員執行董事簽字);

7、企業章程(全體人員公司股東蓋公章),投資有限公司還要遞交集團公司規章(集團公司組員公司蓋公章);

8、注明企業執行董事、公司監事、主管的名字、居所的文檔及其相關委任、大選或是聘請的證實,主要包括:

(1)任命書(國有獨資);

(2)委派書(委任企業蓋公章);

(3)企業老總或監事會主席、執行董事、公司監事、主管職位證明;

(4)企業執行董事、公司監事、主管身份證掃描件;

9、具備法律規定資質的驗資報告組織出示的匯算清繳報告;

10、企業居住證明,租用房子要遞交租賃協議書(附不動產登記證影印件);

11、企業經營范圍中,歸屬于法律法規、行政規章要求務必報檢審核新項目的,遞交相關部門的準許文檔;

12、法律法規、行政規章要求開設責任有限公司務必報檢審核的,遞交相關部門的準許文檔;

13、這局發過的整套登記表格以及他原材料。

申請辦理時間:原材料齊備后,7個工作日內

成本費:視注冊資本而定

第四步組織代碼

所需資料:

1、企業營業執照一式兩份本(正本、影印件)

2、公司法人身份證件

申請辦理時間:一切正常為5個工作日內;加急的情況下為1個工作日內

第五步稅務變更

所需資料:與工商局原材料同樣

另需:

1、稅務登記表4份

2、組織機構代碼

左右原材料必須2套

申請辦理時間:原材料齊備15個工作日內

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