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辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求

發布時間:2020-03-10 15:30:01 來源:admin 1439次閱讀

近期,許多朋友資詢申請辦理三類醫療器械許可證必須哪些原材料?有什么規定?自身能否辦出來?小編一一解釋。

一、三類醫療器械的界定

依據《醫療器械監督管理條例》,第三類醫療器械是具備較高危,必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

二、申請辦理三類醫療器械許可證必須提前準備的原材料

(1)企業營業執照影印件;

(2)公司章;

(3)房屋產權證明、租賃協議;

(4)法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業證書等證明材料;

(5)經營地平面設計圖,倉庫平面設計圖。

三、申請辦理三類醫療器械許可證的規定

(1)場所和倉庫總面積規定:與經營地企業規模相一致。

(2)品質管理員規定:??票究埔陨蠈W歷或是初級左右專業職稱,另外理應具備3年左右醫療器械經營品質管理方面親身經歷。

(3)品質管理員技術專業規定:醫療機械有關技術專業,例如:醫藥學、藥理學、生物技術、護理專業等。

四、三類醫療器械許可證怎么樣辦

依據《醫療器械經營監督管理辦法》,開設三類醫療器械運營公司,食品類藥品監督管理局單位將會對經營地開展當場審查。對不符合要求標準的,明確提出整頓規定或未予批準。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,食品類藥品監督管理局單位將會對醫療機械銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開展不事先告之的監督管理。

充分考慮醫藥行業相關法律法規及管控規定許多 ,跨專業工作人員沒辦法申請辦理取得成功或產生后遺癥,提議找醫療器械專業第三方服務項目組織申請辦理。由于第三方資源廣,基礎的法律法規都一清二楚,提前準備材料自然游刃有余。

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