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第二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證的區別?

發布時間:2020-03-11 13:30:01 來源:admin 1560次閱讀

第二類醫療器械經營辦理備案憑據和醫療器械經營公司許可證書的差別?

二類醫療器械運營辦理備案憑據是運營二類商品是必須申請辦理,醫療器械經營許可證書是運營三類商品必須申請辦理。二者的差別以下:

一、第二類運營辦理備案憑據必須辦理備案,醫療器械經營公司許可證書是審批制;

二、醫療機械第二類運營辦理備案憑據辦公室詳細地址抽樣檢查,醫療器械經營公司許可證書的辦公室詳細地址須審查,規定醫療機械管理方案齊備,工作人員齊備,公司辦公室、倉庫設備齊全完善、凍庫合乎工程驗收規范。

三、申請辦理標準不一樣:

1、、申請辦理醫療機械第二類運營辦理備案憑據和醫療器械經營公司許可證書醫療機械的制造業企業應具有下列標準:

(1)合乎《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的要求;

(2)公司的制造、品質和項目負責人理應具備與所制造醫療機械相一致的專業技能,品質責任人不可另外擔任制造責任人;

(3)具備與所制造商品及制造經營規模相一致的生產線設備,制造、倉儲物流場所和自然環境。

(4)具備與所制造種類和制造經營規模相一致的產品質量檢驗組織和產品質量檢驗工作能力;

(5)具備與制造的醫療機械相關標準規范。

2、申請辦理醫療器械經營公司許可證書的公司,除理應合乎左右規定外,還理應另外具有下列標準:

(1)合乎質量認證體系規定的內審員許多于幾名;

(2)有關專業技術許多于幾名。

由于二類和三類醫療器械在風險性水平上就會有較為大的區別,因此申請辦理標準難度系數都是不一樣的。

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