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如何區別一類二類三類醫療器械證號?

發布時間:2020-03-12 09:30:01 來源:admin 2518次閱讀

醫療機械一、二、三類的差別:

一、安全系數不一樣:

1、一類就是指根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。

2、二類就是指對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。

3、三類就是指嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險,對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。

因此第三類的安全系數最大,第一類最少。

二、申請注冊序號不一樣:

藥品注冊號由六個一部分構成,基礎編輯方法為:X(X)1衛生監督械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。在其中X1為申請注冊審核單位所在城市的通稱。

1、地區第一類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱加所屬設區的市級行政區的通稱。

2、地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱。

3、地區第三類醫療器械、海外醫療機械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械為“國”字。

三、商品不一樣:

1、一類商品:比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類,一些是二類醫療器械,一些是有機化學類藥物,這種得依據其商品自身特性決策。

2、二類商品:比如:電子溫度計,量血壓器,安全套(避孕套)等。

3、三類商品:比如:防護口罩??墒且粋€醫療機械的審核到底是劃入幾種里面也并不是終生不會改變的,是由它的安全系數決策的,國家局有權利更改它的歸類,例如防護口罩在一般階段都分成一類,但在抗擊非典階段就被劃入了二類!

醫療機械依照安全風險,分一類二類三類;一類風險性最少,三類最大;區別方法是:

1、查醫療器械分類文件目錄;

2、查藥局數據庫查詢;

3、看商品商標注冊證。都能夠分辨商品的歸類的。

比較簡單。就是說依照申請注冊批準文號區別。

比如1:長藥品監督管理械(準)字2010第1260011號就是說一類醫療器械。區別是第1(1260011)的1就是說一類。2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是說二類醫療器械。區別是第2(2640339)的2就是說二類。3:國藥監械(準)字2007第3400852號就是說三類醫療器械。區別是第3(3400852)的3就是說三類。

第五條 藥品注冊資格證書由國家藥品藥監局統一印刷,相對內容由審核申請注冊的(食品類)藥品監督管理局單位填好。

注冊號的編輯方法為:

×(×)1(食)藥品監督管理械(×2)字××××3第×4××5××××6號。在其中:×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱:

地區第三類醫療器械、海外醫療機械及其中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械為“國”字;

地區第二類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱;

地區第一類醫療器械為申請注冊審核單位所屬的省、自治州、市轄區通稱加所屬設區的市級行政區的通稱,為××

1(無相對設區的市級行政區時,僅為省、自治州、市轄區的通稱);

×2為申請注冊方式(準、進、許):

“準”字適用地區醫療機械;

“進”字適用海外醫療機械;

“許”字適用中國臺灣、中國香港、港澳地區的醫療機械;

××××3為準許申請注冊年代;

×4為產品經營類型;

××5為產品種類編號;

××××6為申請注冊單號。

藥品注冊資格證書附帶《醫療器械注冊登記表》(見本方法附注1),與藥品注冊資格證書另外應用。第×4××5××××6號×4為產品經營類型;一類1二類2三類3醫療機械準入條件時會得到醫療機械證。該證按三類分,是:

第一類就是指,根據基本管理方法得以確保其安全系數、實效性的醫療機械。-例如量血壓器,體溫表

第二類就是指,對其安全系數、實效性理應加以控制的醫療機械。-如測血糖儀器

第三類就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險,對其安全系數、實效性務必嚴控的醫療機械。-如麻醉機,腦外科釘

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