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醫療器械許可證辦理要求_深圳醫療器械許可證辦理

發布時間:2020-03-12 15:30:01 來源:admin 233次閱讀

醫療機械許可證代辦規定_深圳醫療器械許可證代辦

醫療器械經營許可證書是醫療器械經營公司務必具有的有效證件,開設第二類醫療器械經營公司,理應向省、自治州、市轄區市人民政府藥品監督管理局單位辦理備案;開設第三類醫療器械經營公司,理應由省、自治州、市轄區市人民政府藥品監督管理局單位核查準許,并發送給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證書現為前置審批,工商行政管理局單位發送給企業營業執照后申請辦理審核?!夺t療器械經營企業許可證》有效期限為5年。醫療器械經營許可證書實際可分成下列三類:

第一類醫療器械是風險性水平低、推行基本管理方法能夠 確保其安全性合理的醫療機械,例如手術鉗、手術剪、手動式醫院病床、醫用冰袋、降溫貼等,其商品和制造主題活動由所在城市設區的市級藥品監督管理單位推行辦理備案管理方法。生產經營則所有放寬,既無需批準也無需辦理備案,只需獲得工商局簽發的企業營業執照就可以。

第二類醫療器械是具備輕中度風險性,必須嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫療機械,例如人們生活起居中普遍的創口貼、安全套、電子溫度計、量血壓器、醫用制氧機、電子煙霧化器等,其商品和制造主題活動由省部級藥品監督管理單位推行批準管理方法,各自發送給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。生產經營由設區的市級藥品監督管理單位推行辦理備案管理方法;

第三類醫療器械是具備較高危,必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫療機械,例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等,其商品和企業安全生產主題活動各自由國家總局、省部級藥品監督管理單位和設區的市藥品監督管理單位推行批準管理方法,各自發送給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。本人去辦不了解步驟得話通常跑了許多 趟還辦不出來,不明白的都能夠資詢網編。

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